有用资料
《人体器官移植条例》(第4 6 5章)下受规管产品的豁免
背景
在香港，这连结会以新视窗打开《人体器官移植条例》(第4 6 5章) ( "《条例》" )于1 9 9 5年生效。《条例》旨在禁止将拟作移植用途的人体器官作商业交易，限制在生人士之间的人体器官移植和限制进口人体器官的移植，并对与此相关的补充事宜作出规定。
随着医疗科技的发展，海外已可提供一些以人体组织制造作移植用途的产品(如皮肤和骨骼衍生产品)。因这些产品属《条例》第二条中"器官" 1的定义，其在香港的商业交易受到禁止。为允许注册医生和注册牙医在没有违反《条例》下，在香港有机会使用这些产品作移植用途，《条例》已被修订，并订定一个机制，让卫生署署长( "署长" )可豁免这些受规管产品，使其不在关于商业交易及其他条文的适用范围之内。不过，在《条例》中捐赠人体器官╱组织用于制造这些产品是在自愿的基础上的原则得到维护。一些产品属《条例》中"器官" 1的定义，并曾经接受"加工处理"将被视为"受规管产品"。署长可应申请，豁免受规管产品使其不在《条例》的适用范围之内。经修订的《条例》已于2 0 1 1年9月1日实施。
受规管产品的例子包括皮肤和骨骼衍生产品。受规管产品的范围不包括自体治疗产品。此外，未经加工处理或只限于预备或保存程序的组织产品，也不包括在内。
受规管产品如已按照《条例》第7部获得豁免，便会获准作商业交易。
注册医生或注册牙医使用受规管产品作移植用途
在使用任何受规管产品作移植用途前，注册医生或注册牙医有责任确保该受规管产品已获署长豁免。获豁免产品列表及批给、撤销、更改或暂时吊销的豁免的资料详情载于豁免登记册。有关方面可查阅登记册，以确定其关注的受规管产品是否已获得豁免。注册医生和注册牙医也应向卫生署和相关规管当局呈报任何严重不良情况2或严重不良反应3 个案。例如，该情况或反应与药物产品有关，请向卫生署药物办公室呈报，而与医疗仪器有关的情况或反应则应向卫生署医疗仪器科呈报。一如进行任何介入治疗，注册医生及注册牙医应向接受移植者取得移植受规管产品的适当知情同意，而接受移植者也应明白移植的程序、所涉及的风险，以及他们有权撤回对移植所作出的同意。
受规管产品的资料收集系统经检讨后，以及得到人体器官移植委员会( "委员会" )的同意，获批准的受规管产品也会获豁免《条例》第6条(关于移植手术的资料)的适用部分。因此，由现在开始，使用获豁免的受规管产品作移植用途后，注册医生不再需要使用在《人体器官移植规例》（第4 6 5 A章）( "《规例》" )订明的表格2向委员会提供有关资料。
请注意，注册医生和注册牙医应持有良好的受规管产品使用记录，从而允许在有需要的情况下能追踪每位移植了特定批次的受规管产品的病人。
=重要事项
关于提供移植手术资料的要求之改变只适用于获《条例》豁免的受规管产品。对于其他移植手术，注册医生应遵守《规例》附表中的规定，向委员会提供《条例》第6条要求的资料。
为受规产品申请豁免
根据《条例》第7 B条的规定，任何人可就某受规管产品申请豁免。请点击下列连结阅览有关详情。
实用资料
如有查询，请与我们联络：
| 地址： |
香港湾仔皇后大道东2 1 3号 胡忠大厦2 1楼 卫生署 健康科技及咨询科 |
|---|---|
| 电话： | (852) 2961 8944 |
| 传真： | (852) 2127 7329 |
| 电邮： | hot_rpe@dh.gov.hk |
免责声明
- 不得把署长就豁免某受规管产品所作出的决定，以及把该产品纳入豁免登记册，视为官方意见、建议或保证，或是合适的医护专业人士就使用该产品治疗病人提出的建议或意见的替代。
- 卫生署或其任何雇员或代理人在任何情况下，都不须因任何获豁免的受规管产品的使用、豁免登记册内所包含或取得任何资料的使用，或该登记册内的任何错误或遗漏，或与上述情况有关而引致的任何损失或损害，负上法律责任或负责。
注解
- 根据《条例》第2条中"器官"定义的( a ) ( i i i )段，"器官"指任何有结构地排列的组织，但该等组织是任何人体部分的其中一部分，由有结构地排列的组织所组成；而该等人体部分如被完全切除，是不能由人体再生的；或任何有结构地排列的组织，但该等组织是任何在附表中指明的人体部分(即血(包括脐血)及骨髓)的其中一部分。
- 严重不良情况指任何与获豁免的受规管产品(或起始人体组织，视乎何者适合)的取得、测试、加工处理、储存及分销相关的不幸事故，而这些事故可能引致传染病的传播、导致死亡或生命受威胁、残障或丧失行为能力，又或可能引致病人长期住院或发病。
- 严重不良反应指接受移植者出现任何与人类应用获豁免的受规管产品相关而非蓄意引致的反应(包括传染病)，而这些反应可致命、导致受赠人的生命受威胁、残障或丧失行为能力，或引致受赠人长期住院或发病。