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什么是受规管产品？

答1

根据《人体器官移植条例》(第4 6 5章)第7 A条，

1. "受规管产品"指含有任何符合以下两项说明的有结构地排列的组织的产品－
   1. 属《条例》第2条中"器官"的定义的( a ) ( i i i )段所指的组织；及
   2. 曾经接受加工处理的；
2. "加工处理"就任何有结构地排列的组织而言，指任何对该等组织进行的变更该等组织的生物特征、功能或完整性的活动，但不包括抽取或预备该等组织，保存该等组织以供储存，或提取储存中的该等组织。

问2

在《人体器官移植条例》(第4 6 5章)中，"器官"的定义是什么？

答2

根据《条例》第2条，"器官"的定义是—

1. 除就《条例》第5至7条而言外，指—
   1. 任何符合以下两项说明的人体部分—
      1. 由有结构地排列的组织所组成的；及
      2. 如被完全切除，是不能由人体再生的；
   2. 任何在附表中指明的人体部分(即血(包括脐血)及骨髓)；或
   3. 任何有结构地排列的组织，但该等组织须是第( i )或( i i )节所述的任何人体部分的其中一部分；
2. 就《条例》第5至7条而言，指;
   1. ( a ) ( i )段所述的而又没有在附表中指明的任何人体部分；或
   2. 任何有结构地排列的组织，但该等组织须是第( i )节所述的任何人体部分的其中一部分。

问3

受规管产品有什么例子？

答3

皮肤及骨骼衍生产品是受规管产品的一些例子。受规管产品的范围不包括自体治疗产品。

问4

为何要订定机制，豁免《人体器官移植条例》(第4 6 5章)下的受规管产品？

答4

随着医疗科技的发展，海外已可提供一些以人体组织制造作移植用途的产品(如皮肤和骨骼衍生产品)。因这些产品属《条例》第二条中"器官"的定义，其在香港的商业交易受到禁止。为允许注册医生和注册牙医在没有违反《条例》下，在香港有机会使用这些产品作移植用途，《条例》已被修订，并订定一个机制，让卫生署署长( "署长" )可豁免这些受规管产品，使其不在关于商业交易及其他条文的适用范围之内。不过，在《条例》中捐赠人体器官╱组织用于制造这些产品是在自愿的基础上的原则得到维护。一些产品属《条例》中"器官"的定义，并曾经接受"加工处理"将被视为"受规管产品"。署长可应申请，豁免受规管产品使其不在《条例》的适用范围之内。经修订的《条例》已于2 0 1 1年9月1日实施。

问5

市民怎样可以得知某受规管产品已获豁免？

答5

根据《人体器官移植条例》(第4 6 5章)第7 E条，卫生署署长须备存一份列载根据该条例已批给、撤销、更改或暂时吊销的豁免的详情的登记册。有关豁免的详情会载于豁免登记册内。

以下卫生署办事处亦备有豁免登记册，公众可免费查阅。

问6

什么人应为受规管产品申请豁免？

答6

根据《人体器官移植条例》(第4 6 5章)第7 B条，任何人可藉向卫生署署长呈交一份以署长指明的表格作出的申请，而根据《条例》第7部就某受规管产品申请豁免。

问7

怎样为受规管产品申请豁免？

答7

申请人可在网上填写和提交电子申请表。使用网上表格时，申请人会被要求使用数码证书 或「智方便」作数码签署。

如邮寄申请文件或以专人送递文件，申请人须列印PDF申请表格，并在PDF表格签署及盖上公司印章（如适用）。填妥的PDF申请表格及所需的证明文件可于办公时间内按以下地址送交卫生署：

问8

为受规管产品申请豁免时，需要提供什么文件？

答8

在填写申请表格前，应阅读《人体器官移植条例》(第4 6 5章)及其附属规例，以及《人体器官移植条例》下受规管产品申请豁免须知。

需要提供的文件如下(亦载于须知及申请表)∶

• 已填妥的申请表
• 申请人的香港身份证或护照副本
• 申请人的商业登记证副本(如适用)
• 申请公司授权一位人士(「获授权代表」)的授权信(获授权代表以该公司名义提出申请和处理相关事宜)
• 制造商授权申请人申请豁免的信函(申请人是产品的制造商者除外)
• 美国、欧盟、加拿大、澳洲或采用同等产品评核标准的国家的监管当局批准上述受规管产品销售的书面证明(例如自由销售证明书)
• 每个制造场地符合「人体细胞组织优良管理规范」( G T P )、生产质量管理规范( G M P )或其他同等守则／规定的书面证明(该等场地包括进行取得人体组织、加工处理人体组织及／或制造产品的工序)
• 由制造商发出的书面证明，确定从捐赠人身上取得组织并予加工来生产在港供应的受规管产品时，已符合《人体器官移植条例》第7 A ( 3 ) ( b )至( d )条的规定：
  • 有关组织的捐赠人并非在受威迫或引诱的情况下同意切除该等组织以作生产该产品之用，或该等组织是为了治疗该捐赠人而被切除的；
  • 无人曾就或拟就该捐赠人提供其身体组织而向他作出付款；以及
  • 该等组织的取得及加工处理已符合取得或加工处理该等组织所在地方的一切适用法律
• 海外监管当局发出的产品评估报告(如适用)
• 一份提供以下资料的技术表册∶

人体器官／组织的捐赠：

• 制造商获取捐赠同意及捐赠付款事宜的政策，以及取得人体器官／组织所在地方／国家有关规管获取捐赠同意及捐赠付款事宜的法律

捐赠人的筛选及化验∶

• 选定或剔除捐赠人的准则，包括评估捐赠人而须进行的检查及化验一览表

产品安全程度、素质及效能的评估∶

• 产品开发概览
• 制造过程、管制措施及制造产品时的其他质量事宜的概览
• 非临床及临床研究的摘要，以证明产品安全，并在适用时，证明产品成效
• 受规管产品的相片(包括包装盒、内部容器或包装及组织产品本身)；相片应清楚显示包装盒每一面所贴上的标签
• 在香港使用的标签、说明书─必须跟海外监管当局所批核的一样
• 受规管产品出售时的外部包装或绘图，包括在特定位置展示产品豁免编号(即H K - R P E x  N o. : X X X X X X )
• 制造商及申请人所采用的追踪及追查系统的说明(可根据个别产品所涉及的捐赠人追踪最终使用者或受赠人，以及根据最终使用者或受赠人追查捐赠人)

问9

为受规管产品申请豁免的申请费用是多少？

答9

申请豁免是免费的。

问10

我怎样可以获得更多有关为受规管产品申请豁免的资料？

答10

有关受规管产品申请豁免的详情，例如申请表格、须知、豁免登记册等，载于卫生署网站(http://www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/hot_exemption.html )。

问11

如我不满意卫生署署长对受规管产品豁免申请的决定，应该怎么办？

答11

任何人如因卫生署署长就豁免所作的决定而感到受屈，可将上诉通知交予上诉委员会秘书，藉以向上诉委员会提出上诉。上诉通知须在收到署长给予关于该决定的通知的日期后3 0天内送交。详情请参阅针对卫生署署长对豁免的决定而作出上诉的部分。

问12

如申请人就受规管产品申请豁免时提供虚假资料，罚则是什么？

答12

根据《人体器官移植条例》(第4 6 5章)第7 B条的规定，任何人在充作遵守前述条文的情况下，提供他明知在要项上属虚假或具误导性的资料，或罔顾实情地提供在要项上属虚假或具误导性的资料，即属犯罪，一经定罪，可处第5级罚款及监禁3个月。