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有關就受規管產品申請豁免的常見問題
問1 |
什麼是受規管產品? |
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答1 |
根據《人體器官移植條例》(第465章) 第7A條,
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問2 |
在《人體器官移植條例》(第465章) 中,"器官"的定義是什麼? |
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答2 |
根據《條例》第2條,"器官"的定義是—
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問3 |
受規管產品有什麼例子? |
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答3 |
皮膚及骨骼衍生產品是受規管產品的一些例子。受規管產品的範圍不包括自體治療產品。 |
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問4 |
為何要訂定機制,豁免《人體器官移植條例》(第4 6 5章)下的受規管產品? |
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答4 |
隨着醫療科技的發展,海外已可提供一些以人體組織製造作移植用途的產品(如皮膚和骨骼衍生產品)。因這些產品屬《條例》第二條中"器官"的定義,其在香港的商業交易受到禁止。為允許註冊醫生和註冊牙醫在沒有違反《條例》下,在香港有機會使用這些產品作移植用途,《條例》已被修訂,並訂定一個機制,讓衞生署署長( "署長" )可豁免這些受規管產品,使其不在關於商業交易及其他條文的適用範圍之內。不過,在《條例》中捐贈人體器官╱組織用於製造這些產品是在自願的基礎上的原則得到維護。一些產品屬《條例》中"器官"的定義,並曾經接受"加工處理"將被視為"受規管產品"。署長可應申請,豁免受規管產品使其不在《條例》的適用範圍之內。經修訂的《條例》已於2 0 1 1年9月1日實施。 |
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問5 |
市民怎樣可以得知某受規管產品已獲豁免? |
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答5 |
根據《人體器官移植條例》(第4 6 5章)第7 E條,衞生署署長須備存一份列載根據該條例已批給、撤銷、更改或暫時吊銷的豁免的詳情的登記冊。有關豁免的詳情會載於豁免登記冊內。 以下衞生署辦事處亦備有豁免登記冊,公眾可免費查閱。
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問6 |
什麼人應為受規管產品申請豁免? |
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答6 |
根據《人體器官移植條例》(第4 6 5章)第7 B條,任何人可藉向衞生署署長呈交一份以署長指明的表格作出的申請,而根據《條例》第7部就某受規管產品申請豁免。 |
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問7 |
怎樣為受規管產品申請豁免? |
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答7 |
申請人可在網上填寫和提交電子申請表。使用網上表格時,申請人會被要求使用數碼證書 或「智方便」 作數碼簽署。 如郵寄申請文件或以專人送遞文件,申請人須列印PDF申請表格,並在PDF表格簽署及蓋上公司印章(如適用)。填妥的PDF申請表格及所需的證明文件可於辦公時間內按以下地址送交衞生署:
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問8 |
為受規管產品申請豁免時,需要提供什麼文件? |
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答8 |
在填寫申請表格前,應閱讀《人體器官移植條例》(第4 6 5章)及其附屬規例,以及《人體器官移植條例》下受規管產品申請豁免須知。 需要提供的文件如下(亦載於須知及申請表)︰
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問9 |
為受規管產品申請豁免的申請費用是多少? |
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答9 |
申請豁免是免費的。 |
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問10 |
我怎樣可以獲得更多有關為受規管產品申請豁免的資料? |
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答10 |
有關受規管產品申請豁免的詳情,例如申請表格、須知、豁免登記冊等,載於衞生署網站(http://www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/hot_exemption.html )。 |
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問11 |
如我不滿意衞生署署長對受規管產品豁免申請的決定,應該怎麼辦? |
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答11 |
任何人如因衞生署署長就豁免所作的決定而感到受屈,可將上訴通知交予上訴委員會秘書,藉以向上訴委員會提出上訴。上訴通知須在收到署長給予關於該決定的通知的日期後3 0天內送交。詳情請參閱針對衞生署署長對豁免的決定而作出上訴的部分。 |
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問12 |
如申請人就受規管產品申請豁免時提供虛假資料,罰則是什麼? |
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答12 |
根據《人體器官移植條例》(第4 6 5章)第7 B條的規定,任何人在充作遵守前述條文的情況下,提供他明知在要項上屬虛假或具誤導性的資料,或罔顧實情地提供在要項上屬虛假或具誤導性的資料,即屬犯罪,一經定罪,可處第5級罰款及監禁3個月。 |