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香港的藥物註冊簡介

註冊藥物香港藥物註冊

根據香港法例第138章《藥劑業及毒藥條例》的規定，香港境內銷售的藥物必須註冊，藉以確保藥物安全、有效及品質優良，這項規定是保障市民健康必需的措施。

申請註冊所須提交的文件

製造商申請註冊時必須提交證明文件，證實有關藥物的安全程度、功效及素質。所需文件通常包括藥物的製造及品質管制程序的資料、臨床研究報告及有關產品在國外售後科學研究報告。

須要申請註冊的人士

藥物製造商須要為在香港製造的藥物申請註冊。在香港以外地方製造的藥物，則須由進口商申請註冊。

為已經註冊的藥物加上標籤

藥物一經核准註冊，可獲發出一個註冊編號。這個編號由「HK-」及一個五位數字組成，即如HK-XXXXX，這個編號須在藥物標籤上加以註明。巿民為避免誤購未經註冊的藥物，購買時應驗明藥物的標籤上是否印有註冊編號。其他必須在註冊藥物標籤上顯示的資料包括：製品及製造商的名稱、有效成分及其含量。某些藥物的標籤上亦可能須附加額外資料，例如警告字句、劑量、服用方法及次數。

衞生署出版的「藥劑製品目錄」載有關於香港註冊藥物的資料，是有用的參考依據，這本目錄列載藥劑製品的名稱、有效成分及註冊編號，巿民可瀏覽 這連結會以新視窗打開。藥物辦公室網站。若對藥物註冊的有關事宜有任何疑問，可致電2319 8458向衞生署藥物辦公室人員查詢。如需更多資料，請瀏覽 這連結會以新視窗打開。藥物辦公室網站。