豁免準則是什麼？

豁免準則

《人體器官移植條例》(第4 6 5章) ( "《條例》" )第7 A ( 3 )條訂明豁免受規管產品使其不在《條例》的適用範圍之內的準則。衞生署署長( "署長" )可應申請並在他信納以下條件獲符合的情況下，豁免某受規管產品使其不在《條例》的適用範圍之內—

1. 使用該產品作移植用途屬安全而且對公共衞生並無不良影響；
2. 有關組織的捐贈人並非在受威迫或引誘的情況下同意切除該等組織以作生產該產品之用，或該等組織是為了治療該捐贈人而被切除的；
3. 無人曾就或擬就該捐贈人提供其身體組織而向他作出付款；
4. 該等組織的取得及加工處理已符合取得或加工處理該等組織所在地方的一切適用法律；
5. 取得和加工處理該等組織的情況及方式沒有受署長認為屬不妥當的事宜影響。

符合豁免準則

在考慮受規管產品的豁免申請時，署長會考慮的因素包括有關方面有否採取足夠措施應付該產品對受贈人及公眾帶來的潛在健康風險(見下表)，以及其他司法管轄區的監管當局有否批准該產品推出市面。

	受規管產品帶來的風險	應付該些風險的措施 1
(a)	疾病由捐贈人傳染給受贈人的風險(尤其是愛滋病病毒、乙型肝炎、丙型肝炎、朊毒體、梅毒和人類嗜T細胞病毒1型／2型等傳染病)	對捐贈人進行適當的篩選及化驗
(b)	產品在加工處理和儲存的過程中受微生物污染和交叉污染的風險	取得組織和加工處理組織的工序符合「人體細胞組織優良管理規範」( G T P )或其他同等守則/規定
(c)	就由人體器官或組織經重大加工處理而成的產品或擬作非同源應用 2 的產品而言，作移植用途的產品的安全、品質及成效	進行非臨牀及臨牀研究以驗證該產品的安全程度，並在適當情況下驗證其效能；以及在產品製造過程中遵守"生產質量管理規範( G M P ) "
(d)	對於上述( a )至( c )項	採用追蹤及追查系統，根據個別產品所涉及的捐贈人追蹤最終使用者 3 (或受贈人則更佳)，以及根據最終使用者或受贈人追查捐贈人；以及採用一套系統，藉以識別、調查及呈報嚴重不良情況和反應

註解

1. 受規管產品的安全規定是參考海外司法管轄區(包括美國、歐盟、加拿大及澳洲)對人體組織產品的規管規定而制訂的。

2. 「同源應用」指該產品在受贈人體內的基本功能跟在捐贈人體內的功能相同，而「非同源應用」則指該產品在受贈人及捐贈人體內發揮不同的基本功能。

3. "最終使用者"指《醫生註冊條例》(第1 6 1章)下的註冊醫生、《牙醫註冊條例》(第1 5 6章)下的註冊牙醫及醫護機構。