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問1

什麼是受規管產品？

答1

根據《人體器官移植條例》(第4 6 5章)第7 A條，

1. "受規管產品"指含有任何符合以下兩項說明的有結構地排列的組織的產品－
   1. 屬《條例》第2條中"器官"的定義的( a ) ( i i i )段所指的組織；及
   2. 曾經接受加工處理的；
2. "加工處理"就任何有結構地排列的組織而言，指任何對該等組織進行的變更該等組織的生物特徵、功能或完整性的活動，但不包括抽取或預備該等組織，保存該等組織以供儲存，或提取儲存中的該等組織。

問2

在《人體器官移植條例》(第4 6 5章)中，"器官"的定義是什麼？

答2

根據《條例》第2條，"器官"的定義是—

1. 除就《條例》第5至7條而言外，指—
   1. 任何符合以下兩項說明的人體部分—
      1. 由有結構地排列的組織所組成的；及
      2. 如被完全切除，是不能由人體再生的；
   2. 任何在附表中指明的人體部分(即血(包括臍血)及骨髓)；或
   3. 任何有結構地排列的組織，但該等組織須是第( i )或( i i )節所述的任何人體部分的其中一部分；
2. 就《條例》第5至7條而言，指—
   1. ( a ) ( i )段所述的而又沒有在附表中指明的任何人體部分；或
   2. 任何有結構地排列的組織，但該等組織須是第( i )節所述的任何人體部分的其中一部分。

問3

受規管產品有什麼例子？

答3

皮膚及骨骼衍生產品是受規管產品的一些例子。受規管產品的範圍不包括自體治療產品。

問4

為何要訂定機制，豁免《人體器官移植條例》(第4 6 5章)下的受規管產品？

答4

隨着醫療科技的發展，海外已可提供一些以人體組織製造作移植用途的產品(如皮膚和骨骼衍生產品)。因這些產品屬《條例》第二條中"器官"的定義，其在香港的商業交易受到禁止。為允許註冊醫生和註冊牙醫在沒有違反《條例》下，在香港有機會使用這些產品作移植用途，《條例》已被修訂，並訂定一個機制，讓衞生署署長( "署長" )可豁免這些受規管產品，使其不在關於商業交易及其他條文的適用範圍之內。不過，在《條例》中捐贈人體器官╱組織用於製造這些產品是在自願的基礎上的原則得到維護。一些產品屬《條例》中"器官"的定義，並曾經接受"加工處理"將被視為"受規管產品"。署長可應申請，豁免受規管產品使其不在《條例》的適用範圍之內。經修訂的《條例》已於2 0 1 1年9月1日實施。

問5

市民怎樣可以得知某受規管產品已獲豁免？

答5

根據《人體器官移植條例》(第4 6 5章)第7 E條，衞生署署長須備存一份列載根據該條例已批給、撤銷、更改或暫時吊銷的豁免的詳情的登記冊。有關豁免的詳情會載於豁免登記冊內。

以下衞生署辦事處亦備有豁免登記冊，公眾可免費查閱。

問6

什麼人應為受規管產品申請豁免？

答6

根據《人體器官移植條例》(第4 6 5章)第7 B條，任何人可藉向衞生署署長呈交一份以署長指明的表格作出的申請，而根據《條例》第7部就某受規管產品申請豁免。

問7

怎樣為受規管產品申請豁免？

答7

申請人可在網上填寫和提交電子申請表。使用網上表格時，申請人會被要求使用數碼證書 或「智方便」 作數碼簽署。

如郵寄申請文件或以專人送遞文件，申請人須列印PDF申請表格，並在PDF表格簽署及蓋上公司印章（如適用）。填妥的PDF申請表格及所需的證明文件可於辦公時間內按以下地址送交衞生署：

問8

為受規管產品申請豁免時，需要提供什麼文件？

答8

在填寫申請表格前，應閱讀《人體器官移植條例》(第4 6 5章)及其附屬規例，以及《人體器官移植條例》下受規管產品申請豁免須知。

需要提供的文件如下(亦載於須知及申請表)︰

• 已填妥的申請表
• 申請人的香港身份證或護照副本
• 申請人的商業登記證副本(如適用)
• 申請公司授權一位人士(「獲授權代表」)的授權信(獲授權代表以該公司名義提出申請和處理相關事宜)
• 製造商授權申請人申請豁免的信函(申請人是產品的製造商者除外)
• 美國、歐盟、加拿大、澳洲或採用同等產品評核標準的國家的監管當局批准上述受規管產品銷售的書面證明(例如自由銷售證明書)
• 每個製造場地符合「人體細胞組織優良管理規範」( G T P )、生產質量管理規範( G M P )或其他同等守則／規定的書面證明(該等場地包括進行取得人體組織、加工處理人體組織及／或製造產品的工序)
• 由製造商發出的書面證明，確定從捐贈人身上取得組織並予加工來生產在港供應的受規管產品時，已符合《人體器官移植條例》第7 A ( 3 ) ( b )至( d )條的規定：
  • 有關組織的捐贈人並非在受威迫或引誘的情況下同意切除該等組織以作生產該產品之用，或該等組織是為了治療該捐贈人而被切除的；
  • 無人曾就或擬就該捐贈人提供其身體組織而向他作出付款；以及
  • 該等組織的取得及加工處理已符合取得或加工處理該等組織所在地方的一切適用法律
• 海外監管當局發出的產品評估報告(如適用)
• 一份提供以下資料的技術表冊︰

• 人體器官／組織的捐贈：

• 製造商獲取捐贈同意及捐贈付款事宜的政策，以及取得人體器官／組織所在地方／國家有關規管獲取捐贈同意及捐贈付款事宜的法律

• 捐贈人的篩選及化驗︰

• 選定或剔除捐贈人的準則，包括評估捐贈人而須進行的檢查及化驗一覽表

• 產品安全程度、素質及效能的評估︰

• 產品開發概覽
• 製造過程、管制措施及製造產品時的其他品質事宜的概覽
• 非臨床及臨床研究的摘要，以證明產品安全，並在適用時，證明產品成效
• 受規管產品的相片(包括包裝盒、內部容器或包裝及組織產品本身)；相片應清楚顯示包裝盒每一面所貼上的標籤
• 在香港使用的標籤、說明書─必須跟海外監管當局所批核的一樣
• 受規管產品出售時的外部包裝或繪圖，包括在特定位置展示產品豁免編號(即H K - R P E x N o. : X X X X X X )
• 製造商及申請人所採用的追蹤及追查系統的說明(可根據個別產品所涉及的捐贈人追蹤最終使用者或受贈人，以及根據最終使用者或受贈人追查捐贈人)

問8

為受規管產品申請豁免時，需要提供什麼文件？

問9

為受規管產品申請豁免的申請費用是多少？

答9

申請豁免是免費的。

問10

我怎樣可以獲得更多有關為受規管產品申請豁免的資料？

答10

有關受規管產品申請豁免的詳情，例如申請表格、須知、豁免登記冊等，載於衞生署網站(https://www.dh.gov.hk/tc_chi/useful/hot_exemption.html)。

問11

如我不滿意衞生署署長對受規管產品豁免申請的決定，應該怎麼辦？

答11

任何人如因衞生署署長就豁免所作的決定而感到受屈，可將上訴通知交予上訴委員會秘書，藉以向上訴委員會提出上訴。上訴通知須在收到署長給予關於該決定的通知的日期後3 0天內送交。詳情請參閱針對衞生署署長對豁免的決定而作出上訴的部分。

問12

如申請人就受規管產品申請豁免時提供虛假資料，罰則是什麼？

答12

根據《人體器官移植條例》(第4 6 5章)第7 B條的規定，任何人在充作遵守前述條文的情況下，提供他明知在要項上屬虛假或具誤導性的資料，或罔顧實情地提供在要項上屬虛假或具誤導性的資料，即屬犯罪，一經定罪，可處第5級罰款及監禁3個月。