新聞公報

全面回收六款ＲｏｃｅｐｈｉｎＩｎｊｅｃｔｉｏｎｓ針劑產品

二零一二年十月十一日

衞生署今日（十月十一日）同意持牌藥物批發商羅氏大藥廠香港有限公司（羅氏）基於產品穩定性問題，自願從市面回收六款註冊藥劑製品，即Rocephin for Inj 250mg IM (註冊編號：HK-20182)、Rocephin for Inj 500mg IM (註冊編號：HK-20187)、Rocephin for Inj 500mg IV (註冊編號：HK-20188)、Rocephin for Inj 1g IV (註冊編號：HK-20190)、Rocephin for Inj 1g IM (HK-20192)及Rocephin for Inj 250mg IV (註冊編號：HK-52844)的針劑產品。

衞生署發言人表示，今日接獲羅氏的通知，指產品的瑞士生產商F. Hoffmann-La Roche Ltd從持續穩定性測試中，在攝氏３０度及相對濕度７５％的環境下，發現兩個批次的Rocephin for Inj 250mg IV針劑產品(批次號碼：B1132及B1133)的降解物於生產後第三十個月超出產品規格，有關產品的註冊保質期為三十六個月。據生產商表示這可能與藥物的封蓋有關，正調查出現有關情況的起因。

根據至今所得的資料，有關與產品規格不符的情況，對產品的安全性及成效方面的影響極低。衞生署已要求羅氏就事件的起因提供詳細的調查報告。署方的調查仍然繼續。

至今只有一個受影響批次(批次號碼：B1132B01)的Rocephin for Inj 250mg IV針劑產品曾於二零一一年二月進口本港。該批次共有３３０瓶針劑產品已進口，並已全部使用。衞生署沒有接獲與該批次針劑產品相關的不良反應報告。作為預防措施，羅氏正全面回收所有Rocephin Injections針劑產品。

Rocephin Injections針劑產品已供應予醫院管理局、私家醫院、私家醫生和藥房，亦有出口至澳門。

Rocephin Injections針劑產品含頭孢曲松的抗生素，屬醫生處方藥物。

羅氏已設立電話熱線（2733 4610）解答相關查詢。衞生署會密切監察回收行動。

發言人說:「曾接受注射有關針劑產品的市民，如有疑問或感不適，應請教醫護人員。」