香港的药物注册简介

注册药物

根据香港法例第138章《药剂业及毒药条例》的规定，香港境内销售的药物必须注册，藉以确保药物安全、有效及品质优良，这项规定是保障市民健康必需的措施。

申请注册所须提交的文件

制造商申请注册时必须提交证明文件，证实有关药物的安全程度、功效及素质。所需文件通常包括药物的制造及品质管制程序的资料、临床研究报告及有关产品在国外售后科学研究报告。

须要申请注册的人士

药物制造商须要为在香港制造的药物申请注册。在香港以外地方制造的药物，则须由进口商申请注册。

为已经注册的药物加上标签

药物一经核准注册，可获发出一个注册编号。这个编号由「HK-」及一个五位数字组成，即如HK-XXXXX，这个编号须在药物标签上加以注明。巿民为避免误购未经注册的药物，购买时应验明药物的标签上是否印有注册编号。其他必须在注册药物标签上显示的资料包括：制品及制造商的名称、有效成分及其含量。某些药物的标签上亦可能须附加额外资料，例如警告字句、剂量、服用方法及次数。

卫生署出版的「药剂制品目录」载有关于香港注册药物的资料，是有用的参考依据，这本目录列载药剂制品的名称、有效成分及注册编号，巿民可浏览 这连结会以新视窗打开药物办公室网站。若对药物注册的有关事宜有任何疑问，可致电2319 8458向卫生署药物办公室人员查询。如需更多资料，请浏览 这连结会以新视窗打开药物办公室网站。